Ambalaj, ilaç stabilitesini ve güvenliğini büyük ölçüde etkileyebileceğinden, çeşitli ilaçların geliştirilmesinde önemli bir bileşendir. Endüstri geliştikçe, ambalaj hem ürünlerin başarılı bir şekilde pazarlanması hem de hastaların sağlığı ve güvenliği için daha önemli hale geliyor. Sonuç olarak, ilaç geliştirme sürecinin başlarında ambalajlama hususlarını dahil etmek için her zamankinden daha fazla neden var.
Ambalaj İlaç Stabilitesini Korumanın Anahtarıdır
Farmasötik ürünlerin stabilite testleri ve ambalaj malzemelerinin uyumluluk testleri, farmasötik endüstrisinde Ar-Ge’nin ayrılmaz parçalarıdır. Bir ilacın katı ve sıvı dozaj formlarında stabilitesi, ambalaj malzemelerinin ilacı kimyasal bozulmadan ve görünüm, sertlik, çözünme, parçalanma, ağırlık değişimi, nem içeriği ve benzeri fiziksel özelliklerdeki değişikliklerden koruma etkinliğine bağlıdır.
Bazı ilaç firmaları tarafından standart altı ambalaj malzemelerinin kullanılması, malzemeler ile ilaç etkileşimlerine sebep olmuştur. Standart altı ambalaj malzemeleri gerekli nem bariyerlerini sağlayamadıkları veya tehlikeli maddelerin oluşumuna neden olduklarından Farmasötik ürünlerde stabilite sorunlarına yol açmıştır. Katı ve sıvı dozaj formu müstahzarları için çevresel faktörlerin ambalaj etkinliği üzerindeki etkisini incelemek, cam, alüminyum folyo, plastik, kağıt ve diğerlerini kullanan ambalaj malzemelerindeki bir dizi farmasötik ürünün stabilitesine bakmayı gerektirir. İlaç geliştirme sürecinin bir parçası olarak, farklı ambalaj malzemelerinde depolanan ürünlerin raf ömürlerinin değerlendirilmesi ve ambalajın uzun süreli saklama süresi boyunca ürün bütünlüğünü korumadaki etkinliği açısından incelenmesi kritik önem taşır. Bu sebeple üretim sertifikasyonlarına sahip, denetlenebilir ambalaj şirketlerinden hizmet almak hem firma hem tüketici sağlığı için özellikle önemlidir.
Delaminasyon, pH kayması, malzeme etkileşimleri ve saflık dengesizlikleri gibi yaygın ve önemli sorunlar İlaç geliştirme sırasında Ambalaj Geliştirme koordinasyonu ile çözülebilecektir.
Jenerik İlaçlar İçin Ambalaj
Jenerik İlaç şirketleri ilaçları için genellikle referans ürün ambalajını takip ederler. Ancak jenerik ilaç ürünü formülasyon ekibinin ambalajın önemini ilaç geliştirmenin daha erken bir aşamasında düşünmesi gerekir.
İlaç ürününün adı aynı olsa da üründe aşağıdakiler gibi birçok farklılık olabilir:
- Aktif farmasötik bileşenin kaynağı.
- Yardımcı maddenin kaynağı.
- Aktif farmasötik bileşenlerin kantitatif oranları.
- Patent ve münhasırlığın varlığı nedeniyle ilaç üretim süreçleri ve parametreleri.
FDA’ya göre, ilaç ürünü referans ürüne biyoeşdeğer olmalıdır, ancak bu, jenerik formülün stabilitesinin yenilikçi ambalaj ile aynı olacağı anlamına gelmez. Bu nedenle, yeni formülün stabilitesini sağlamak ve FDA düzenlemelerine uygun kalmak için doğru ambalaj malzemelerini seçmesi kritik önem taşır.
FDA’nın beklentisi, önerilen her ambalaj sisteminin kullanım amacına uygun olmasıdır. İçerisindeki ürünü korumalı, ürün ile uyumlu olmalı ve ambalaj malzemesi kullanım için güvenli kabul edilmelidir. Ambalaj malzemeleri, ürünün veya ambalajın kalitesinde kabul edilemez değişikliklere neden olacak şekilde etkileşime girmemelidir.
Birincil ambalaj bileşenleri ve ilaç arasındaki etkileşim, ürünün kalitesinin hedef ürün profilini (QTPP) karşılamamasına neden olabilir, ancak bu sorun, ambalaj tasarımında tasarım yoluyla kalite (QbD) yaklaşımına güvenilerek önlenebilir. Örneğin, şişeleri tedarik eden satıcıdaki bir değişiklik veya farklı tesislerde üretilen şişeler, genel ürün stabilitesini değiştirebilir, ancak çoğu zaman ilaç geliştirme sırasında dikkat etmeyiz. İlaç geliştirme aşamasında bir ambalaj sistemine QbD ilkeleri uygulanırsa, şirket, sistem tasarım parametreleri dahilinde çalıştırılırsa malzemeler için oluşturulan sızıntı profilinin tahmin edilebilir olacağından emin olabilir.
Yeni Sağlık Düzenlemeleri Yeni Zorluklar Getiriyor
İlaç ambalaj sektörü, çok sayıda ülkede sürekli artan sağlık düzenlemeleri ve yenilikçi ilaçlar sebebiyle çeşitli zorluklarla karşı karşıyadır.
Karmaşık moleküller/formüller ve biyolojikler, geleneksel ambalaj malzemeleriyle etkileşime girme eğiliminde olduğundan ambalaj malzemesi ve modeli değişmektedir.
Yeni ambalaj malzemelerine olan talebin artması ve malzemelerin güvenliğini sağlamak için Ar-Ge aşamasında ürün-ambalaj uyumluluğunun oluşturulması ihtiyacı ile, ürün geliştirme aşamasında ambalaj teknolojisi uzmanının rolü göz ardı edilmemelidir.
Ambalaj, herhangi bir farmasötik ürünün pazarlanması için çok önemli hale gelmiş olsa da, ilaç ambalajı son derece düzenlemelere tabidir. Bu nedenle, geliştirmenin ilk aşamasında ilaç Ar-Ge ambalaj profesyonelleri için güvenlik, kalite ve yasal gerekliliklerin karşılanması ile maliyetin en aza indirilmesi arasında bir denge kurması esastır.
Kaynak: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/rethinking-the-role-of-packaging-design-in-drug-development-0001
